変更は、これらの薬物のユーザーが複雑な睡眠行動を経験したときに発生した「まれだが深刻な」事件を説明するレポートのFDAの評価に続くものです。 ）医薬品の安全性に関する発表。
発表によれば、目立つ箱入りの警告が、アンビエン（一般名ゾルピデム）、ソナタ（一般名ザレプロン）、ルネスタ（一般名エスゾピクロン）などの不眠症薬の患者の投薬ガイドと処方箋情報に表示されるようになります。
FDAの最も厳格な警告のもう1つ-特定の状況下では薬物を避けることを推奨する禁忌-も含まれ、これらの薬物の使用中にすでに複雑な睡眠行動を経験した人には使用を中止するように助言します。
FDAは26年にわたるデータを調査し、これらの薬物に関連する複雑な睡眠行動の66の例を発見しました。患者は極度の寒さにさらされた後、低体温または四肢の喪失につながる行動を行いました。一酸化炭素中毒、溺死、明らかな自殺未遂、自発的な銃創、および自動車事故の事例がありました-患者が車を運転したままです。
FDAによると、ほとんどの場合、患者は怪我につながる事件さえ覚えていませんでした。
これらの調査結果は、FDAに直接送信された医学文献およびアカウントの症例報告にのみ基づいているため、文書化されていない複雑な睡眠行動による傷害の例がさらに存在する可能性があると、FDA当局者は述べました。
何百万人ものアメリカ人が不眠症を経験し、睡眠を助けるために薬物に依存していますが、「患者と医療従事者がリスクを認識していることが重要です」とFDA代理委員のNed Sharpless博士は声明で述べました。
「これらのインシデントは、これらの睡眠薬の最初の投与後またはより長い期間の治療後に発生する可能性があり、これらの行動の履歴のない患者でも、最低推奨用量でさえ発生する可能性がある」とシャープレスは述べた。
FDAの当局者は、これらの薬物がどのようにして怪我につながる可能性のある複雑な睡眠行動を引き起こすのかはよくわかっていません。 FDAは不眠症の薬物治療を監視し続け、それらに関連するリスクを評価し、さらなる措置が必要かどうかを判断する、とFDAの薬物評価および研究センターの責任者であるジャネットウッドコック博士は声明で述べた。
