シアトルの健康なボランティアは、米国で初めて、新しい臨床試験の一環として実験的コロナウイルスワクチンの投与を受けたと政府保健当局は本日発表しました（3月16日）。
次の6週間で、研究者は45人の参加者を試験に登録する予定で、ワクチンの安全性とボランティアに免疫応答を誘発する能力をテストします。裁判はシアトルのカイザーパーマネンテワシントン健康研究所（KPWHRI）で行われます。
国立アレルギー感染症研究所（NIAID）は、動物モデルでの完全な試験を行わなくても、新しいワクチンを迅速に臨床試験に組み込めるようにしました。これは通常、人間の試験の厳密な前提条件です。ヒト試験へのジャンプを行うことでワクチンをより早く市場に出すことができるかもしれませんが、これは第一歩に過ぎません。
新薬は、広範な使用に対して安全で効果的であると見なされる前に、臨床試験の3つの反復フェーズを通過する必要があります。 NIAIDのディレクター、Anthony Fauci博士が3月12日に下院監視改革委員会に語ったところによると、最初のテストがうまくいったとすれば、ワクチンが公衆に使用できるようになるまでに12〜18か月かかる可能性があります。
「SARS-CoV-2による感染を防ぐための安全で効果的なワクチンを見つけることは公衆衛生上の緊急の優先事項です」とフォーチは3月16日に発表されたNIAIDの声明で述べています。その目標を達成するためのステップです。」
新しいワクチンは、NIAIDの科学者と、マサチューセッツ州ケンブリッジに拠点を置くバイオテクノロジー企業Moderna Inc.とのコラボレーションです。
コロナウイルスの科学とニュース
-米国のコロナウイルス：地図と症例
-症状は何ですか？-新しいコロナウイルスはどれほど致命的ですか？-ウイルスは表面にどのくらい持続しますか？-COVID-19の治療法はありますか？-季節性インフルエンザとどのように比較しますか？-コロナウイルスはどのように広がるのですか？-回復後、人々はコロナウイルスを広めることができますか？
「フェーズ1」トライアルとは何ですか？
米国食品医薬品局（FDA）によると、本日開始された試験は「フェーズ1臨床試験」として知られています。つまり、その主な目的は、ワクチンが健康な人体とどのように相互作用するかについての情報を提供することです。
フェーズ1の試験では、さまざまな用量の実験的治療を受けている少数のグループ（通常は20〜80人）を調べます。数か月にわたって、研究者は、各ボランティアが特定の治療をどのように代謝するか、および異なる用量に応じてどのような一般的な副作用が現れるかを監視します。新しい試験の45人のボランティアは、mRNA-1273と呼ばれる新しいワクチンのさまざまな用量を受け取り、14か月間監視されます。ボランティアは上腕にワクチンを2回注射し、投与間隔は28日間とします。
NIAIDの声明によると、最初の参加者は、注射あたり25マイクログラム（mcg）の最低用量のワクチンを受け取ります。他の3人は同じ初期用量を受け、さらに4人は100 mcgのワクチンを受け、ボランティアに2回目の用量が与えられる前に徹底的に評価されます。低用量に対する参加者の反応が許容できると判明した場合、参加者の3番目のグループは、注射あたり250 mcgのワクチンを受け取ります。
ClinicalTrials.govによれば、副作用の監視に加えて、ボランティアの血液の抗体を分析してワクチンが免疫反応を引き起こすかどうかをテストします。
ワクチンが設計どおりに機能する場合、試験を実施しているヘルスケア会社のカイザーパーマネンテによる報告によると、免疫系は新規コロナウイルスSARS-CoV-2の表面にある特徴的なタンパク質をつかむ抗体を生成するはずです。死んだまたは弱体化したウイルスを体内に導入してこの反応を促すのではなく、従来のワクチンのように、ワクチンはメッセンジャーRNA（mRNA）と呼ばれる分子を使用してウイルスタンパク質自体を構築するように細胞に指示します。体内で利用されると、mRNAは分解されて除去され、防御抗体のみが残ります。
次のステップ
フェーズ2の試験では、通常、数百人を調べ、参加者を数か月から2年間監視します。主に、第2相試験は安全性の2次的な指標として機能し、研究者が特定の薬剤の投与量を調整するのに役立ちます。この段階で、研究者は、年齢や身体の健康など、ワクチンの開発対象となっている人々の特徴と一致する特徴を持つ参加者を選択します。 （たとえば、誰もがCOVID-19に感染する可能性がありますが、高齢者や慢性疾患の方が重篤な症状を発症する可能性が高いため、これは第2相試験の検討事項になる可能性があります。）
FDAによれば、フェーズ3試験は通常1〜4年間で300〜3,000人のボランティアを追跡します。より多くの人々のグループで、研究者は薬の異常な副作用に注意を払うことができ、研究期間を延長することにより、彼らは出現したときに長期の副作用を捉えることができます。第3相試験では、特定の薬物が意図した医療効果をもたらすことを証明する必要があります。このコロナウイルスワクチンがそのテストに合格した場合、FDAはこの薬物を広範囲に使用することを承認できます。
このコロナウイルスワクチンは、今後数年間で第4相試験に到達する場合と到達しない場合がありますが、これまでのところ、マウスでの限られた研究では有望な結果が示されています。 AP通信によれば、その間、世界中の研究グループがCOVID-19の蔓延と戦うための代替ワクチンを開発し続けるでしょう。
