FDAは、魔法のキノコの幻覚物質であるサイロシビンを研究および承認して、大鬱病性障害（MDD）を治療するプロセスのスピードアップを支援しています。
1年で2回目、米国食品医薬品局（FDA）は、現在臨床試験でテストされているpsilocybin療法を「画期的な療法」として指定しました。レビュー。 FDAによれば、これは通常、製薬会社によって要求され、その薬剤がすでに利用可能な治療法を大幅に改善する可能性があることが予備的証拠によって示唆された場合にのみ付与されます。
昨年、FDAは、Compass Pathways社が実施している臨床試験において、サイロシビンが重症の治療抵抗性うつ病または改善していない患者のうつ病を治療する可能性を検討しているサイロシビン療法に「画期的な療法」ステータスを付与しましたニューアトラスによると、2つの異なる抗うつ治療を受けた後。
同社の声明によると、FDAは今回、サイケデリック治療に別の「画期的な治療」ステータスを付与しました。今回は、非営利のUsona Instituteが実施した米国ベースの臨床試験です。この臨床試験は、米国内の7つの異なる場所にいる80人の参加者を含み、MDD患者のサイロシビンの単回投与による治療の有効性に焦点を当てています。
声明によれば、米国には大うつ病性障害または2週間以上続く重度のうつ病を持つ1700万人以上の人々がいます。声明によれば、サイロシビンは単回投与で脳に大きな影響を与え、抑うつ症状を一掃した後に長期にわたる影響を与える可能性があります。
ニューアトラスによると、フェーズ2のトライアルは2021年の初めまでに完了する予定であり、このステータスのおかげで、ウソナはより大きなフェーズ3のトライアルに迅速に移行すると予想しています。ニューアトラスは、以前に画期的な治療法のステータスを与えられた治療の約3分の1が市場承認を得るために進んだと述べています。
「本当に画期的なのは、治療抵抗性うつ病のより小さな集団だけでなく、MDDが満たされていない医療ニーズを表し、サイロシビンが既存の治療法を大幅に改善する可能性があることを利用可能なデータが示しているというFDAの正当な認識です。」とチャールズ博士ウソナの臨床研究とトランスレーショナルリサーチのディレクターであるレゾン氏は声明で述べた。
サイケデリックがうつ病の治療の可能性について研究されたのはこれが初めてではありません。 3月に、FDAは、ケタミンに関連する物質であるエスケタミン（違法な薬物としても使用されている麻酔薬）に基づく、治療抵抗性の患者に対する点鼻薬のうつ病治療を承認しました。しかし、この承認された薬物でさえ、まだ多くは不明です。以前のLive Scienceの報告によると、速効性はあるものの、エスケタミンがどのように脳を変化させ、その長期的な影響がどのようになるかは不明です。
